Farmacovigilanza e Carenza medicinali

Farmacovigilanza

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademie e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini. 

 
COSMETICI

Anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi, correlati all’utilizzo dei cosmetici, possono essere notificate al Ministero direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti, nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti.

A tale riguardo si segnala che sul portale del Dicastero alla sezione “Cosmetici-Vigilanza-Segnalazioni ” è reperibile la modulistica  da utilizzare per le segnalazioni e le pertinenti linee guida, definite dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri, al fine di facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza.

Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

DISPOSITIVI MEDICI e DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Il Ministero della Salute, con circolare n. 0059712-21/07/2026-DGDMF-MDS-P, ha comunicato l’avvio di una nuova procedura informatizzata per la segnalazione dei reclami riguardanti dispositivi medici, prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

A decorrere dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici e privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta devono trasmettere i reclami esclusivamente tramite il modulo online disponibile al seguente link:

https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/drecfe

La nuova modalità, prevista dai decreti ministeriali del 26 gennaio 2023, consente l’acquisizione delle segnalazioni attraverso il sistema informativo NSIS-Dispovigilance del Ministero della Salute. Pertanto, non è più necessario inviare i reclami tramite e-mail agli Uffici della Direzione.

Il manuale operativo per gli operatori sanitari e ulteriori informazioni sono disponibili nella pagina dedicata del Ministero della Salute:

https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/

Si ricorda infine che la segnalazione del reclamo deve essere effettuata entro 30 giorni dalla conoscenza dell’evento da parte dell’operatore sanitario o dalla ricezione della comunicazione da parte di utilizzatori profani o pazienti, nonché al fabbricante del dispositivo interessato, anche tramite gli operatori economici coinvolti.

Farmaci LASA

Carenza medicinali

Il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie, rendendo disponibile l'opuscolo "NON SI TROVA" .

Si ricorda che, qualora il medicinale risulti irreperibile attraverso la rete distributiva ma non inserito nell'elenco dei medicinali carenti pubblicato da AIFA, il farmacista dovrà attivare la procedura di fornitura diretta, secondo quanto previsto dall’ Art. 105-comma 4 del D. Lgs. n. 219/2006, il quale prevede l'obbligo, per il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), “a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

Nel caso non ottenga risoluzione del problema, il farmacista deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria (Farmacieunite, Federfarma o Assofarm), ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (nel nostro caso la Regione Veneto) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'"obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

Questi i procedimenti da seguire in caso di carenza di un medicinale:

• Contattare più distributori (almeno 3) e, in caso di mancata disponibilità, direttamente l'Azienda farmaceutica produttrice;

• Verificare la presenza di quel medicinale nell'“Elenco dei medicinali attualmente carenti” pubblicato dall'AIFA, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:

  
  1.  nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
  2.  data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
  3.  esistenza o meno di alternativa terapeutica;
  4.  motivazioni che hanno determinato la carenza;
  5.  suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

• Se il medicinale è già presente nell'Elenco, la Farmacia non deve proseguire con alcuna segnalazione. Se il medicinale non è presente nell'Elenco dell'AIFA, la farmacia attiva la procedura di segnalazione;

• Scaricare il modulo per la segnalazione presente sul sito della Regione Veneto o qui e compilarlo in ogni sua parte. La regione raccomanda di indicare esaustivamente i distributori a cui ci si è rivolti, importante anche il loro indirizzo, nonchè la motivazione della mancata consegna riferita dalla ditta produttrice. trasmissione alle associazioni di categoria (Federfarma, Assofarm, Farmacieunite). Solo per le farmacie non aderenti ad alcuna associazione, l’invio va effettuato all’ULSS 2 Marca Trevigiana - dott.ssa Barbara Laura Zamengo 0422/322496,  email: barbaralaura.zamengo@aulss2.veneto.it ; farmaceuticaterritoriale.treviso@aulss2.veneto.it . 

• A questo punto la farmacia ha assolto agli obblighi ed è tutelata per l'impossibilità alla fornitura del medicinale.

Documenti utili
Modulo di segnalazione

Aggiornamento elenco dei medicinali  che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita