Farmacovigilanza e Carenza medicinali

Farmacovigilanza

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza , in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademie e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Come segnalare una reazione avversa

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta  reazione avversa  (grave e non grave, nota e non nota).

    Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità :

    A) compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la  reazione avversa . Per l'ULSS 2 Marca Trevigiana  si possono inviare le segnalazioni via mail all'indirizzo  farmacovigilanza@aulss2.veneto.it  o alla PEC AIFA  qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it .
    B) direttamente on-line sul sito AIFA

    Moduli di segnalazione reazioni avverse
    Scheda di segnalazione vaccini pandemici
    Modello di segnalazione difetti di qualità dei medicinali
    Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari
    Farmaci LASA
    Segnalazioni farmacovigilanza veterinaria


    Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse

    Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiranno nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. I dati delle reazioni avverse saranno resi accessibili e per alcuni medicinali autorizzati all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse.

      COSMETICI

    Anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi , correlati all’utilizzo dei cosmetici , possono essere notificate al Ministero direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti, nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti. Il Ministero provvederà a trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

    A tale riguardo si segnala che il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.

    La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it .

    Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

     

    DISPOSITIVI MEDICI

    Il Ministero della Salute, con nota del 18.2.2014 ha comunicato di aver messo a disposizione, sul proprio portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione, da parte degli operatori sanitari, di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici .

    Al fine di rendere più agevole la trasmissione delle segnalazioni al Ministero, garantendo al contempo la possibilità di effettuare controlli sulla qualità e completezza dei dati, sul sito www.salute.gov.it è stata attivata una nuova funzionalità di segnalazione per i dispositivi medici  ( attraverso questo link ) per l’acquisizione e la compilazione on-line dei moduli di segnalazione.

    Il sistema prevede, una volta terminata la compilazione del modulo, la restituzione all’operatore di un rapporto in formato pdf, che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfm@postacert.sanita.it  .

     



    Carenza medicinali


    Con la circolare del 18 giugno 2014 ( n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014 ), il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.

     

     

    Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria (Farmacieunite, Federfarma o Assofarm), ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (nel nostro caso la Regione Veneto) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura . Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'"obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

     

     

    Questi i procedimenti da seguire in caso di carenza di un medicinale:

    • Contattare più distributori (almeno 3) e, in caso di mancata disponibilità, direttamente l'Azienda farmaceutica produttrice;
    • Verificare la presenza di quel medicinale nell' “Elenco dei medicinali attualmente carenti”   pubblicato dall'AIFA, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:


      1.   nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo , forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
      2.   data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
      3.   esistenza o meno di alternativa terapeutica;
      4.   motivazioni che hanno determinato la carenza;
      5.   suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

     

    • Se il medicinale è già presente nell'Elenco, la Farmacia non deve proseguire con alcuna segnalazione. Se il medicinale non è presente nell'Elenco dell'AIFA, la farmacia attiva la procedura di segnalazione ;

     

    • Scaricare il modulo per la segnalazione presente sul sito della Regione Veneto o qui e compilarlo in ogni sua parte. La regione raccomanda di indicare esaustivamente i distributori a cui ci si è rivolti, importante anche il loro indirizzo , nonchè la motivazione della mancata consegna riferita dalla ditta produttrice. trasmissione alle associazioni di categoria (Federfarma, Assofarm, Farmacieunite). Solo per le farmacie non aderenti ad alcuna associazione, l’invio va effettuato all’ULSS 2 Marca Trevigiana all’indirizzo mail: segserfarmtv@aulss2.veneto.it  (distretto di Treviso), farmaceutico.asolo@aulss2.veneto.it (distretto di Asolo), farmaceutico@aulss2.veneto.it (distretto di Pieve di Soligo).

     

    • A questo punto la farmacia ha assolto agli obblighi ed è tutelata per l'impossibilità alla fornitura del medicinale.


    Documenti utili
    Modulo di segnalazione


    Contatti per informazioni:

    Regione Veneto: olivia.basadonna@regione.veneto.it


     

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