Farmacovigilanza e Carenza medicinali

Farmacovigilanza

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza , in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademie e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse
Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiranno nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. I dati delle reazioni avverse saranno resi accessibili e per alcuni medicinali autorizzati all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse.

 
COSMETICI

Anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi , correlati all’utilizzo dei cosmetici , possono essere notificate al Ministero direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti, nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti. Il Ministero provvederà a trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

A tale riguardo si segnala che il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.

• Scheda di segnalazione
  
  
• Linea guida per la compilazione della scheda nazionale di segnalazione di effetti indesiderabili gravi e non gravi

La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it .

Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

DISPOSITIVI MEDICI e DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

1) Indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici

L’operatore sanitario che rilevi un incidente non grave può segnalarlo al Ministero della salute. 

L’utilizzatore profano e il paziente che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rilevino un incidente non grave possono informare dell’evento la struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di famiglia che, a sua volta, può segnalarlo al Ministero della salute.

COME SEGNALARE:

L’operatore sanitario, nelle more della piena operatività del sistema informativo a supporto della rete nazionale della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022, deve far pervenire la segnalazione tramite la compilazione on-line del modulo DVO disponibile al seguente link:

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/ 

Al termine della procedura verrà generato un file .pdf che dovrà essere inviato all’Ufficio 5 della DGDMF all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

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2)  Con D.M. 26 gennaio 2023, in vigore da 9 giugno u.s., sono stati definiti termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico diagnostici in vitro, da parte degli operatori sanitari (nonché degli utilizzatori profani e dei pazienti).

Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono , entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, l e farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet del medesimo ( clicca qui ) , che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.

Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia , del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Carenza medicinali

Il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.

QUI si può scaricare il documento " COSA FARE QUANDO 'MANCA' UN FARMACO ?" una sintetica guida, a cura dell' Agenzia Italiana del Farmaco che co ntiene le azioni di mitigazione che devono essere conosciute da tutti gli operatori interessati attivi sul territorio , per un efficace ed efficiente supporto ai pazienti, nel caso di medicinali “mancanti” per carenza o indisponibilità .

Si ricorda che, qualora il medicinale risulti irreperibile attraverso  la rete distributiva  ma non inserito nell'elenco dei medicinali carenti pubblicato da AIFA, il farmacista dovrà attivare   la procedura di fornitura diretta, secondo quanto previsto dall’ Art. 105-comma 4 del D. Lgs. n. 219/2006, il quale prevede l'obbligo, per il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), “a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

Il farmacista può utilizzare i contatti (numeri telefonici, numeri verdi, mail, pec) messi a disposizione dai titolari AIC per le "richieste farmaci in emergenza". L'elenco che si allega, in formato .xls per una facile consultazione, è stato significativamente aggiornato da AIFA rispetto a quello precedentemente inviato nel 2021. 

Si allega, inoltre, l'elenco  dei referenti aziendali per le carenze di farmaci a livello territoriale. Tali contatti devono essere utilizzati, a supporto del paziente, dal medico di medicina generale/pediatra di libera scelta o dalla farmacia convenzionata in caso di farmaco carente per il quale non esiste alternativa terapeutica in commercio e che richiede l'attivazione della procedura di importazione di farmaco analogo registrato all'estero, da parte dell'Azienda Sanitaria .

Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria (Farmacieunite, Federfarma o Assofarm), ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (nel nostro caso la Regione Veneto) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura . Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'"obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

Questi i procedimenti da seguire in caso di carenza di un medicinale:

• Contattare più distributori (almeno 3) e, in caso di mancata disponibilità, direttamente l'Azienda farmaceutica produttrice;

• Verificare la presenza di quel medicinale nell' “Elenco dei medicinali attualmente carenti”   pubblicato dall'AIFA, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:

  
  1.   nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo , forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
  2.   data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
  3.   esistenza o meno di alternativa terapeutica;
  4.   motivazioni che hanno determinato la carenza;
  5.   suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

• Se il medicinale è già presente nell'Elenco, la Farmacia non deve proseguire con alcuna segnalazione. Se il medicinale non è presente nell'Elenco dell'AIFA, la farmacia attiva la procedura di segnalazione ;

• Scaricare il modulo per la segnalazione presente sul sito della Regione Veneto o qui e compilarlo in ogni sua parte. La regione raccomanda di indicare esaustivamente i distributori a cui ci si è rivolti, importante anche il loro indirizzo , nonchè la motivazione della mancata consegna riferita dalla ditta produttrice. trasmissione alle associazioni di categoria (Federfarma, Assofarm, Farmacieunite). Solo per le farmacie non aderenti ad alcuna associazione, l’invio va effettuato all’ULSS 2 Marca Trevigiana - dott.ssa Barbara Laura Zamengo 0422/322496,  email: barbaralaura.zamengo@aulss2.veneto.it ; farmaceuticaterritoriale.treviso@aulss2.veneto.it . 

• A questo punto la farmacia ha assolto agli obblighi ed è tutelata per l'impossibilità alla fornitura del medicinale.

Documenti utili
Modulo di segnalazione

Aggiornamento elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita