ULTIME NEWS

Concorso straordinario Veneto - Esito Interpelli

CHIUSURA ESTIVA 2018 UFFICI

Si informa che gli Uffici di Segreteria rimarranno chiusi...

ORARI SEGRETERIA


Dal lunedì al giovedì
dalle ore 10.30 alle ore 16.00
Il venerdì
dalle ore 10.30 alle ore 14.00

COORDINATE

IBAN: IT 14 Q 01030 12080 000002787137

Banca Monte dei Paschi di Siena - Tesoreria Enti - sede di Treviso, Piazza dei Signori

Farmacovigilanza e Carenza Medicinali

FARMACOVIGILANZA

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademie e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Come previsto dal DM 30 aprile 2015, di recepimento della direttiva 2010/84/CE, è possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità. Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:

A)- fare una segnalazione direttamente on-line sul sito www.vigifarmaco.it  seguendo la procedura guidata

B)- compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa elettronica o cartacea e inviarla al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza; sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili di seguito:

  • scheda elettronica (in formato word, con campi compilabili) per Operatore sanitario o Cittadino;
  • scheda cartacea  (modello istituito con il DM 12/12/2003) per Operatore sanitario o Cittadino, da stampare, compilare e inoltrare scansionata al responsabile Aziendale della Farmacovigilanza

Per l'ULSS 2 Marca Trevigiana è Responsabile la dott.ssa Donatella Serraglia (U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale), cui si possono inviare le segnalazioni via mail all'indirizzo farmacovigilanza@aulss2.veneto.it o via fax al numero 0422322540

 

Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse
E’ finalmente disponibile la tanto attesa banca dati europea sulle sospette reazioni avverse, creata e gestita dall’EMA e che permette il libero accesso a report di segnalazioni indesiderate. Tutte le informazioni attualmente disponibili provengono dal sistema informatico per la raccolta e gestione della sicurezza sui farmaci (EudraVigilance) e si riferiscono a medicinali autorizzati esclusivamente tramite la procedura centralizzata (la cui procedura registrativa è quindi gestita direttamente da EMA).

 COSMETICI

Anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi, correlati all’utilizzo dei cosmetici, possono essere notificate al Ministero direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti, nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti. Il Ministero provvederà a trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

A tale riguardo si segnala che il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.

La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

 

DISPOSITIVI MEDICI

Il Ministero della Salute, con nota del 18.2.2014 ha comunicato di aver messo a disposizione, sul proprio portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione, da parte degli operatori sanitari, di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici.

Al fine di rendere più agevole la trasmissione delle segnalazioni al Ministero, garantendo al contempo la possibilità di effettuare controlli sulla qualità e completezza dei dati, sul sito www.salute.gov.it è stata attivata una nuova funzionalità di segnalazione per i dispositivi medici  (attraverso questo link) per l’acquisizione e la compilazione on-line dei moduli di segnalazione.

Il sistema prevede, una volta terminata la compilazione del modulo, la restituzione all’operatore di un rapporto in formato pdf, che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfm@postacert.sanita.it  .

 

 

CARENZA MEDICINALI

Obbligo di servizio pubblico e segnalazione di indisponibilità dei medicinali

 

L'art. 1 del DLgs 219/2006, modificato dal DLgs 17/2014, prevede per i grossisti l'obbligo di servizio pubblico, vale a dire l'obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi - e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta - su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

Secondo quanto stabilito da detto decreto legislativo che contiene alcune disposizioni specifiche in materia di verifica da parte delle Regioni dell’ottemperanza dei distributori all’obbligo di servizio pubblico, gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di carenza o di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche (anche le aziende titolari di AIC, in base al DLgs 219/2006, art. 105, comma 4, sono obbligate a fornire il medicinale entro le quarantotto ore) .

Con la circolare del 18 giugno 2014 (n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014), il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.


Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria (Farmacieunite, Federfarma o Assofarm), ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (nel nostro caso la Regione Veneto) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'"obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

 

 

Questi i procedimenti da seguire in caso di carenza di un medicinale:

  • Contattare più distributori e, in caso di mancata disponibilità, direttamente l'Azienda farmaceutica produttrice;
  • Verificare la presenza di quel medicinale nell'Elenco dei medicinali attualmente carenti  pubblicato dall'AIFA, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:


    1.  nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
    2.  data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
    3.  esistenza o meno di alternativa terapeutica;
    4.  motivazioni che hanno determinato la carenza;
    5.  suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

 

  • Se il medicinale è già presente nell'Elenco, la Farmacia non deve proseguire con alcuna segnalazione. Se il medicinale non è presente nell'Elenco dell'AIFA, la farmacia attiva la procedura di segnalazione;

 

  • Scaricare il modulo per la segnalazione presente sul sito della Regione Veneto o qui e compilarlo in ogni sua parte. La regione raccomanda di indicare esaustivamente i distributori a cui ci si è rivolti, importante anche il loro indirizzo, nonchè la motivazione della mancata consegna riferita dalla ditta produttrice. Il modulo va inviato alla propria associazione di categoria oppure alla Regione Veneto via mail al seguente indirizzo: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it .

 

  • A questo punto la farmacia ha assolto agli obblighi ed è tutelata per l'impossibilità alla fornitura del medicinale.


Documenti utili
Nota Regionale prot. n. 329612 del 01.08.2014 "Nuove disposizioni in materia di carenza di medicinali: circolare del Ministero della Salute n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014"
Modulo di segnalazione


Contatti per informazioni:
Settore farmaceutico della Regione del Veneto
Segreteria
Tel. 041.279.3412
Fax 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
 


Copyright ©2018 Ordine dei Farmacisti della Provincia di Treviso