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Farmacovigilanza e Carenza Medicinali

FARMACOVIGILANZA

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

ll segnalatore è  tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati. Due le possibilità di segnalazione:

  1. compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa , che può essere scaricata e stampata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;
  2. compilare on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere trovata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A).

Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse
E’ finalmente disponibile la tanto attesa banca dati europea sulle sospette reazioni avverse, creata e gestita dall’EMA e che permette il libero accesso a report di segnalazioni indesiderate. Tutte le informazioni attualmente disponibili provengono dal sistema informatico per la raccolta e gestione della sicurezza sui farmaci (EudraVigilance) e si riferiscono a medicinali autorizzati esclusivamente tramite la procedura centralizzata (la cui procedura registrativa è quindi gestita direttamente da EMA).
I documenti sono disponibili su www.adrreports.eu/IT/index.html

 

COSMETICI

Anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi, correlati all’utilizzo dei cosmetici, possono essere notificate al Ministero direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti, nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti. Il Ministero provvederà a trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

A tale riguardo si segnala che il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.

La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

 

DISPOSITIVI MEDICI

Il Ministero della Salute, con nota del 18.2.2014 ha comunicato di aver messo a disposizione, sul proprio portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione, da parte degli operatori sanitari, di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici.

Al fine di rendere più agevole la trasmissione delle segnalazioni al Ministero, garantendo al contempo la possibilità di effettuare controlli sulla qualità e completezza dei dati, sul sito www.salute.gov.it è stata attivata una nuova funzionalità di segnalazione per i dispositivi medici  (attraverso questo link) per l’acquisizione e la compilazione on-line dei moduli di segnalazione.

Il sistema prevede, una volta terminata la compilazione del modulo, la restituzione all’operatore di un rapporto in formato pdf, che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfm@postacert.sanita.it  .

 

 

CARENZA MEDICINALI

Obbligo di servizio pubblico e segnalazione di indisponibilità dei medicinali

 

L'art. 1 del DLgs 219/2006, modificato dal DLgs 17/2014, prevede per i grossisti l'obbligo di servizio pubblico, vale a dire l'obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi - e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta - su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

Secondo quanto stabilito da detto decreto legislativo che contiene alcune disposizioni specifiche in materia di verifica da parte delle Regioni dell’ottemperanza dei distributori all’obbligo di servizio pubblico, gli operatori sanitari devono inviare alle amministrazioni preposte le segnalazioni di carenza o di indisponibilità dei medicinali, in modo che possano essere messe in atto tutte le verifiche utili ad individuare eventuali inadempienze a carico della distribuzione intermedia o delle aziende farmaceutiche (anche le aziende titolari di AIC, in base al DLgs 219/2006, art. 105, comma 4, sono obbligate a fornire il medicinale entro le quarantotto ore) .

Con la circolare del 18 giugno 2014 (n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014), il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.


Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria (Farmacieunite, Federfarma o Assofarm), ad effettuare una apposita segnalazione all'autorità territorialmente competente (nel nostro caso la Regione Veneto) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l'indicazione del distributore all'ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l'autorità competente territorialmente deve accertare l'eventuale violazione dell'"obbligo di servizio pubblico"che comporta l'irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell'ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

 

 

Questi i procedimenti da seguire in caso di carenza di un medicinale:

  • Contattare più distributori e, in caso di mancata disponibilità, direttamente l'Azienda farmaceutica produttrice;
  • Verificare la presenza di quel medicinale nell'Elenco dei medicinali attualmente carenti  pubblicato dall'AIFA, dal quale è possibile ottenere tutte le seguenti informazioni:


    1.  nome commerciale del farmaco carente, relativo principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
    2.  data di inizio della carenza e data di presunta conclusione;
    3.  esistenza o meno di alternativa terapeutica;
    4.  motivazioni che hanno determinato la carenza;
    5.  suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

 

  • Se il medicinale è già presente nell'Elenco, la Farmacia non deve proseguire con alcuna segnalazione. Se il medicinale non è presente nell'Elenco dell'AIFA, la farmacia attiva la procedura di segnalazione;

 

  • Scaricare il modulo per la segnalazione presente sul sito della Regione Veneto o qui e compilarlo in ogni sua parte. La regione raccomanda di indicare esaustivamente i distributori a cui ci si è rivolti, importante anche il loro indirizzo, nonchè la motivazione della mancata consegna riferita dalla ditta produttrice. Il modulo va inviato alla propria associazione di categoria oppure alla Regione Veneto via mail al seguente indirizzo: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it .

 

  • A questo punto la farmacia ha assolto agli obblighi ed è tutelata per l'impossibilità alla fornitura del medicinale.


Documenti utili
Nota Regionale prot. n. 329612 del 01.08.2014 "Nuove disposizioni in materia di carenza di medicinali: circolare del Ministero della Salute n. DGDFSC 48412-P-18/06/2014"
Modulo di segnalazione


Contatti per informazioni:
Settore farmaceutico della Regione del Veneto
Segreteria
Tel. 041.279.3412
Fax 041.279.3468
Mail: assistenza.farmaceutica@regione.veneto.it
 


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